2021.10.01

本篇為人體 I/IIb 臨床試驗,屬於開放式和劑量調升的試驗設計,已成功驗證ZNK細胞回輸後的安全性, 最大可接受單次劑量至少為1.2億ZNK細胞。

成功驗證ZNK細胞回輸後的安全性
本篇為人體 I/IIb 臨床試驗,屬於開放式和劑量調升的試驗設計。
針對罹患第三期或第四期固態腫瘤的病患,這些病患的癌細胞皆發生轉移 (metastasis)。取病患的周邊血32ml左右,從中分離出PBMC,不使用傳統的feeder cells進行活化,為期14天的培養。

作者將培養後的自然殺手細胞取名為ZNK細胞,細胞放行條件如下:
細胞劑量由單一劑量由百萬顆、七萬顆、億萬顆進行劑量遞增的測試
單一劑量不超過1.2億顆ZNK細胞,NK細胞比例 > 90%、細胞存活率 > 80%
無菌檢測 negative、黴漿菌 negative、內毒素 < 0.05 EU/mL細胞經由靜脈輸入,每劑間隔兩週,最多打六劑
六劑的細胞總數最多為71.1億顆ZNK細胞
所有的病患並未出現等級二或更高級別的毒性副作用,大部分的副作用為疲勞 (50%)、厭食 (40%)、發燒等。其中有四名受試者接受1.2億ZNK細胞的劑量,並未因劑量高而引發的毒性。

整體的反應率為40.0%,其中一例為部分反應 (PR) 肺部病徵有變小、三例為病情穩定(SD)。
本篇已成功驗證ZNK細胞回輸後的安全性,最大可接受單次劑量至少為1.2億ZNK細胞。
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