建立細胞治療產品的品質評估系統

本篇作者欲建立一套符合品質要求的臍帶間質幹細胞產品 (MSC)，組織或細胞的作業環境必須符合cGMP (落塵和微生物管控)，臍帶捐贈者皆排除B型肝炎病毒、C型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒、巨細胞病毒、第四型人類皰疹病毒等，並確認無家族遺傳疾病和惡性腫瘤。

總共有225名病人接受細胞產品，經由一年追蹤並無嚴重副作用，證明其安全性 (受試者來自於慢性缺血性心臟病、復發子宮腔沾黏、第一型糖尿病、卵巢早期衰竭等臨床試驗的整理)。

結果顯示細胞產品的存活率大於90% (Viability)，細胞表面抗原分析皆符合間質幹細胞的標準 (Phenotype)。MSC細胞經過特殊培養基的誘導可分化成硬骨、脂肪和軟骨組織 (Differentiation)。免疫調節的實驗結果，MSC細胞會促進T_reg細胞增生抑制其它免疫細胞的生成 (Immunomodulation)。

將細胞產品打入SCID小鼠的皮下部位，四個月後，並無觀察到腫瘤生成 (Tumorigenicity)。染色體核型分析顯示46條染色體皆為正常 (Karyotyping)。另外安全性檢測包含無菌性 (Sterility)、黴漿菌 (Mycoplasma) 和內毒素 (Endotoxin) 等皆符合放行標準，作者建議細胞產品一旦製備完成，建議立即進行回輸。


文獻來源：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32404162/
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