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【臨床試驗】源自臍帶間質幹細胞的外泌體在糖尿病足潰瘍癒合中的轉化角色：一項隨機對照臨床試驗

這項 2025 年隨機對照臨床試驗 顯示：源自間質幹細胞的外泌體（WJ-MSC-Exos）局部治療可顯著加快糖尿病足潰瘍（Diabetic Foot Ulcer, DFU）癒合。試驗採每週一次將 50–100 μg 的外泌體採潰瘍周圍皮內注射，連續治療 4 至 8 週，結果證實該療法具備良好的安全性和抗發炎、促進血管再生的療效。

重點快速看

• 受試者：110 位糖尿病足潰瘍患者（慢性 DFU 標準）
• 組別：治療組（外泌體凝膠 + SOC）、對照組（SOC）、安慰組（食鹽水 + SOC）
• 給藥頻率：每週一次，共四週（並描述連續治療 4–8 週）
• 主要結果：治療組平均約 6 週 完全癒合；對照組約 20 週
• 安全性：各組 AE 發生率未見顯著差異

受試者條件

1. 總計 110 位 糖尿病足潰瘍患者，符合慢性 DFU 標準（未於 7 天 SOC 下縮小 >30% 或治療反應不佳）。
2. 年齡範圍約 42–62 歲。

組別設計（雙盲對照）

• 治療組：外泌體凝膠 + 標準療法（SOC）
• 對照組：標準療法（SOC）
• 安慰組：食鹽水 + 標準療法（SOC）

施作方式與治療流程

施打部位與頻率

• 施打部位：每周給藥一次，共四周
• 局部應用於足部潰瘍面上

處置步驟（傷口照護流程）

1. 傷口去除壞死組織後清洗
2. 將外泌體凝膠均勻塗佈於潰瘍表面
3. 使用無壓敷料和無菌紗布覆蓋

臨床結果整理

1) 完全癒合時間

• 治療組完全癒合時間：平均約 6 週（4–8）
• 對照組：約 20 週（12–28）

2) 潰瘍縮小趨勢

治療組整體潰瘍縮小趨勢優於對照及安慰劑組。

3) 安全性與不良事件

• 不良事件（AE）發生率在各組未見顯著差異
• 嚴重事件：安慰組曾出現一例死亡及一例截肢事件；但並未被判定與外泌體治療直接相關

論文內文之實驗對照圖

本研究作者結論

本研究顯示，源自臍帶間質幹細胞的外泌體（WJ-MSC-Exos）局部治療可顯著加快糖尿病足潰瘍（DFU）癒合；治療組平均約 6 週完成癒合，並具良好安全性。研究結果亦支持其抗發炎、促進血管再生的臨床表現，未來仍需持續累積證據以進一步確認療效與臨床應用策略。

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文獻資料出處
The transforming role of wharton's jelly mesenchymal stem cell-derived exosomes for diabetic foot ulcer healing a randomized controlled clinical trial
Stem Cell Res Ther. 2025 Oct 13;16(1):559